מרכז הרססים
| ראשי | הזנה פשוטה |
ביו-כם
(24-4-2024 11:20:39)
שינויי אקלים כחלק מהרגולציה והערכת הסיכונים בתעשיות הבריאות
(14-4-2024 6:46:09)
אני יודע שזו לא בדיוק התקופה המתאימה לדבר על הנושא הזה בישראל, אבל ארגון הבריאות העולמי הכריז לאחרונה ששינוי האקלים מהווה גורם הסיכון הגדול ביותר לאנושות כולה ויש לכך השלכות גם עלינו.
שינויי אקלים אינם עוד מושג תיאורטי – זו מציאות המשפיעה על כל תעשייה, כולל תעשיות הבריאות, הפארמה, המדיקל ואפילו התוכנה הרפואית.
מלבד העובדה שחברות ביו-מד, בעקר בעקבות תהליכי ייצור ושרשראות אספקה שלהן, אחראיות על פליטות מזהמים וגזי חממה, כל חברה, גם אם אינה נחשבת כ- “חברה מזהמת” חייבת לקחת בחשבון את שינוי האקלים ותנאי הסביבה הקיצוניים שמתרחשים מפעם לפעם, על מנת לשמר את תפקוד החברה והמפעלים באופן רציף מצד אחד ולמזער את הפגיעה בסביבה מצד שני.
חשוב לשים שזו כבר דרישה רגולטורית שהחברות מחויבות להוכיח עמידה בה, ולא מדובר רק בתקני איכות הסביבה אלא רגולציות מכיוון רשויות הבריאות, ה- ISO 13485 , FDA ואחרים.
ככל שהטמפרטורות הממוצעות עולות (והן עולות כל שנה), מתרחשים שרשראות אירועים אקולוגיים שכתוצאה מכך אירועי מזג אוויר קיצוניים הופכים תכופים יותר, ותעשיות כגון התרופות, המכשור הרפואי והתוכנה חייבות לפעול בהתאם, על מנת לאפשר המשכיות עסקית, שמירה על איכות ובטיחות המוצרים וכמובן לעמוד בדרישות הרגולציה ולעבור ביקורות בהצלחה.
במאמר זה נבחן את השפעת שינויי אקלים ותנאי מזג אויר קיצוניים על דרישות רגולטוריות, ביצועי החברה והערכת סיכונים.
דרישות רגולטוריות בנושא שינוי אקלים לתעשיות הביומד
תקני ISO ושינוי אקלים
תקני ISO כגון ISO 13485 למערכת ניהול איכות ISO 27001 למערכת ניהול אבטחת מידע, מספקים מסגרת רגולטורית חשובה לחברות מתחומי המדיקל והתוכנה הרפואית.
עבור חברות מתחומי הבריאות, המדיקל והתוכנה הרפואית, הנחיות ISO בכל הנוגע לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים, רלוונטיות לכמה תחומים, לדוגמא:
| תחום | דרישה |
| פליטות פחמן | ארגונים מחויבים להפחתת פליטות פחמן ולכן מחויבים להעריך את ההשפעת הפעילות שלהם ככל שנובעת משחרור פחמן לסביבה ולמזער את פליטת גזי החממה שלהם |
| שרשרת אספקה | חוסן שרשרת אספקה של הארגון חייב להבטיח את המשכיות של תהליכי השילוח והאספקה תוך לקיחה בחשבון של שיבושים הקשורים לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים, ולכלול תרחישים אלה כחלק מתהליך הולידציה של האחסון, השילוח ושרשרת האספקה וכמובן של הניטור |
| הערכת השפעת הסביבה | הערכה וניתוח השפעת הסביבה תוך שקיפות לגבי ההשפעות הסביבתיות על מוצרים ותהליכים לרבות ביצועי ציוד ומערכת וכן מחקרי יציבות וחיי מדף. |
תקן ה- ISO 13485 ושינוי אקלים
ISO 13485 הנו תקן ניהול האיכות עבור חברות מתחומי המכשור הרפואי והתוכנה הרפואית (SaMD) .
תקן ה- ISO 13485 מתייחס כעת באופן מפורש לנושא חוסן החברה בפני שינויי אקלים ותנאי מזג אויר קיצוניים.
עבור חברות מתחומי המדיקל והתוכנה הרפואית, הנחיות ISO 13485 בכל הנוגע לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים, רלוונטיות לכמה תחומים, לדוגמא:
| תחום | דרישה |
| תכנון ועיצוב המוצר | תכנון מוצרים אשר יכלול התייחסות והגנות בפני תנאי סביבה קיצוניים כולל אביזרי חישה ומכשור לביש, מחשבים וטלפונים ניידים העומדים בטמפרטורה ולחות קיצוניים, אבק, רטיבות, קרינת UV וגורמים אחרים הקשורים לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים |
| מחזור חיי המוצר | הערכת השפעת שינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים על מחזור החיים של המוצר, החל מחומרי גלם, רכיבים ועד להפסקת שימוש והשמדת המוצר |
| גישה מבוססת סיכונים | גישה מבוססת סיכונים לזיהוי, ניתוח והערכת סיכונים הקשורים לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים ושילובם בתהליכי ניהול והערכת סיכונים, הן באספקט של התכנון של המוצר והן בתהליכים |
FDA והערכת סיכונים הקשורים לשינוי אקלים
ה- FDA רואה בשינוי אקלים ותנאי מזג אויר קיצוניים כגורם סיכון לכל דבר ועניין ולכן יש להתייחס אליו בהתאם.
לפי ה- FDA, יצרני מוצרים רפואיים ומכשור רפואי ויצרני תרופות צריכים לפעול בתחומים כגון:
| תחום | דרישה |
| התמודדות עם מצבי קיצון | ביצוע תוכניות וסימולציות להתמודדות עם תרחישי קיצון בכל הנוגע לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים, תוך צפיית שיבושים שעלולים להתרחש ותרגול התמודדות אתם (למשל הפרעות בתהליכי הייצור, תפקוד מערכות HVAC של חדרים נקיים, אחסון, שרשרת אספקה וכו). |
| סכנות הנובעות מהשפעה סביבתית | סכנות שעלולות לנבוע משינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים כגון שיטפונות, סופות, לחות ו/או טמפ’ קיצונית, סופות חול, אבק, קרינה וכו. |
| אסטרטגיות מיטיגציה ופתרון בעיות | אסטרטגיות להפחתת הסיכונים, ישום פעולות מתקנות ומונעות והכנת “תכניות מגירה” במטרה למזער סיכונים הקשורים לשינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים |
אסטרטגיות להתמודדות עם שינוי אקלים והשפעת תנאי מזג אויר קיצוניים בחלוקה לתעשיות
סיכוני שינוי אקלים בתחום התרופות והפארמה
חברות התרופות מתמודדות עם אתגרים ייחודיים הקשורים בשינוי אקלים.
בטבלה הבאה אפשר לראות דוגמאות לאתגרים בתחום התרופות והפארמה:
| תחום | דרישה |
| תרופות רגישות לטמפ’ | תרופות רגישות לטמפרטורה אחסון והובלה מבוקרת אקלים הם קריטיים.
המחסנים, החדרים, החדרים הנקיים וכלי הרכב חייבים להיות מתוכננים כך שיעמדו בתנאי סביבה קיצוניים ויתוקפו בהתאם |
| אופטימיזציה לשרשרת אספקה | אופטימיזציה של שרשרת אספקה והפחתת פליטות פחמן תוך הבטחת אספקה בזמן ושמירה על בטיחות ואיכות המוצרים |
| הערכה ניתוח סיכונים | הערכת סיכונים ושילוב סיכונים הקשורים אקלים ותנאי מזג אויר קיצוניים בפיתוח והפצת תרופות |
סיכוני שינוי אקלים בתחום המכשור הרפואי
חברות המפתחות ומייצרות מכשור רפואי, מתמודדות עם אתגרים ייחודיים הקשורים בשינוי אקלים.
בטבלה הבאה אפשר לראות דוגמאות לאתגרים בתחום המדיקל והמכשור הרפואי:
| תחום | דרישה |
| חומרים ורכיבים | בחירת חומרים ורכיבים העומדים בשינויי טמפרטורה קיצוניים, לחות יחסית, קרינה, כולל התייחסות פרטנית לרכיבים המשמשים להרכבת מכשור רפואי, רכיבים אלקטרוניים ו/או רכיבי חומרה |
| הכנה למקרי קיצון | מוכנות לאסונות ומצבי קיצון סביבתיים והבטחת התפקוד התקין והדיוק של מכשור ורכיבי מדידה במצבי חירום ותנאי סביבה קיצוניים |
| פוסט מרקטינג | מעקב אחר המוצר לאחר שנמכר בשווקים השונים, ניטור ודיווח על תופעות לוואי, בעיות איכות ובטיחות והבנת שורש הבעיה והפוטנציאל של השפעת שינוי אקלים ומצבי קיצון סביבתיים על המוצר, הפונקציונליות שלו וכמובן המשתמשים |
סיכוני שינוי אקלים בתחום התוכנה הרפואית
למרות שזה לא נשמע טריוויאלי, חברות תוכנה רפואית SaMD ואפליקציות סלולריות רפואיות, עשויות גם הן להתמודד עם אתגרים ייחודיים הקשורים בשינוי אקלים.
בטבלה הבאה אפשר לראות דוגמאות לאתגרים בתחום התוכנה הרפואית:
| תחום | דרישה |
| יעילות אנרגטית | יעילות אנרגטית בכל הקשור לשלבי פיתוח התוכנה, שירותי האחסון, כתיבת קוד חכם ופשוט ככל שניתן ומזעור השימוש באלגוריתמים עתירי משאבים |
| אחסון בענן | פתרונות ענן למרות שנשמע כמשהו וירטואלי, מבוצעים ב- Data Centers שצורכים חשמל ומשאבים
רבים.
יש לבחור ככל שניתן בתשתיות ענן חסכוניות באנרגיה ולפנות שטחי אחסון יקרים, אם אין בהם צורך אמיתי |
| אבטחה וחסיון מידע | אבטחת נתונים ופרטיות הנם חובה רגולטורית בחברות העוסקות בתוכנה רפואית, ויחד עם
זאת, גם כאן יש צורך לשמור על איזון בין שיטות חיסכון באנרגיה, להגנה על נתוני מטופלים.
תקני אבטחת וחסיון מידע מקובלים בתחומי התוכנה הרפואית הם ISO 27001 ו- ISO 27799 . |
הערכת סיכונים ושינויי אקלים
להלן דוגמאות לסיכונים הקשורים לשינוי אקלים ופגעי מזג אויר, שיש לכלול בביצוע הערכת הסיכונים.
ניתן לנהל סיכונים אלה כחלק ממתודולוגיית ה- FMEA הקיימת בארגון או להשתמש במטריצת סיכונים. בשני המקרים, יש צורך להעריך את הסבירות וההשפעה של סיכונים הקשורים לאקלים בהתבסס על נתונים היסטוריים וכן על תחזיות עתידיות.
את סיכונים אשר זוהו בפריוריטי גבוה, לאחר ניתוח והערכה, ניתן להפחית באמצעות תכנית פעולה ומיטיגציות אשר הארגון מחויב לבדיקת היישום והאפקטיביות שלהם.
| תחום | דרישה |
| שיבושים בשרשרת האספקה | שיבושים בשרשרת האספקה עקב אירועי מזג אוויר ותנאי סביבה קיצוניים אשר עשויים להשפיע על זמינות חומרי הגלם והרכיבים ועל מלאים וזמינות המוצרים בשווקים |
| פגיעות תשתיות | פגיעות תשתיות נזקים הקשורים לאקלים ומפגעי מזג אויר למתקני ייצור, הרכבה ואחסון. |
| סיכוני תאימות לדרישות הרגולציה | סיכונים רגולטוריים ואי עמידה בתקנים הקשורים לשינוי אקלים ואיכות הסביבה |
לסיכום,
שינויי האקלים אינם עוד איום רחוק – הם כאן וצריך להערך אליהם עכשיו.
גופים רגולטוריים כמו ה- ISO , ה- FDA ורשויות בריאות אחרות, דורשים לראות שיטות עבודה מסודרות, ניהול סיכונים ומודעת לנושא שינוי האקלים ושינו מזג אויר קיצוניים.
על ידי אימוץ תוכניות שיגבירו את החסינות של הארגון לשינוי אקלים ופגעי מזג אויר, ושילוב שיקולי אקלים במכלול השיקולים העסקיים והרגולטוריים, תעשיית הבריאות יכולה מלבד להגן על חולים ומוצרים, גם להגן על כדור הארץ והסביבה ולייצר סביבה עסקית יציבה לטווח הארוך.
The post שינויי אקלים כחלק מהרגולציה והערכת הסיכונים בתעשיות הבריאות appeared first on Bio-Chem .